当前，我们正处于食品药品监管与信息技术深度融合的战略机遇期。李克强总理在《政府工作报告》中要求“创新食品药品监管方式，注重用互联网、大数据等提升监管效能，加快实现全程留痕、信息可追溯，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网，让消费者买得放心、吃得安全”。这是具有前瞻性的工作部署，由此将开启一场深刻的监管方式变革。破题智慧监管，尽快开展战略布局，从技术和管理两条路径同时发力，提升监管能力，已经成为当务之急。智慧监管的目标智慧监管，就是要利用新一代信息技术，通过互联化、物联化、感知化、智能化手段，收集、整合、分析监管业务关键信息，让监管全链条各个功能协调运作，让监管资源的分配更加合理和充分，让监管工作能够对需求做出智能响应，也要让社会公众感受到更加便捷和高效的政务服务。
一、与传统监管相比智慧监管的主要特点
（一）智慧监管是大数据的监管
通过海量数据的充分汇集，多重叠加、相互激发、同频共振，释放出强大的监管力量，让监管的形势认得准、措施落得实、效果可评估。
（二）智慧监管是精细化的监管
用问题导向、服务导向的思维，依托信息技术进行业务重构，巧妙解决传统监管中遇到的难题。事实上，智慧政务或者商务的成功案例，都是从碎片化、精细化的业务模式创新开启的。
（三）智慧监管是动态实时的监管
信息的快速传递，将改变层级化的传统工作模式，监管部门在第一时间发现问题、启动响应、妥善处置，即便是处理一个点上的问题，也会有全网共振的效果，形成强大监管威慑，这是行业生态风清气正的重要保障。
（四）智慧监管是共治共享的监管
视野窄了不行，要让各级监管部门，尤其是基层监管部门共同参与，要让广大企业和消费者共同参与，从用户出发，实现互联互通、互惠互利。
智慧监管的基础是信息技术，关键点在于技术和监管的深度融合，形成新的业务场景，实现监管方式由传统向智慧转变。实现这样的转变，不仅要利用大数据、云计算、物联网、移动互联网、人工智能等新技术，淘汰传统的“人盯人”“大撒网”监管方法，还要建立健全信息化运营的一整套体制机制，很多时候甚至需要对监管法律法规做出修订，以确保在信息化融合的过程中，各级监管部门、工作人员能够改变传统思维和工作模式。
二、智慧监管的技术路径
当前各个领域的智慧建设各具特色，有的侧重于移动互联技术，用各种APP方便群众办事；有的侧重于物联网技术，实现全天候监测和管控；有的侧重于人工智能，希望在某些应用场景开发出科技“独角兽”，等等。从食品药品监管的现实需要和发展基础看，我们既要补短板，又要抓创新，力争从三个层面，为智慧监管提供技术保障：一是从基础层看，应当抓紧建设“监管云”，完善电子政务内网和电子政务外网“两张网”。二是从应用层看，应当继续推进“一中心（数据中心）、两平台（数据共享平台、应用整合平台）”建设。三是从保障层看，应当健全信息化标准、网络安全、应用支撑等保障体系。
（一）推进智慧监管，以夯实基础设施为前提
建设“监管云”。长期以来，信息化基础设施都是以分散建设为主。分散建设的旧模式，既存在资源不足和浪费并存的问题，也不符合共享协同的发展理念和网络技术发展方向。由此建成的孤立、分散的信息系统形不成大数据，更产生不了智慧。随着云计算技术的成熟，可以通过搭建监管云平台，实现基础设施集约建设、统一管理。可以说，“监管云”是实现应用系统整合和数据共享的物理基础，是有效破除“各自为战、分散建设”的关键设施。在国家层面，搭建数据覆盖全行业，应用覆盖国家局和直属单位的“行业级的监管云”，实现基于云计算的业务系统基础设施整合和资源按需分配。在省级层面，监管部门可根据业务支撑需要，合理规划布局，灵活采取自行建设、购买租用、使用当地政务云等方式建设云平台。
畅通网络互联。随着互联网升级，移动互联技术的发展，目前网络互联已不是技术瓶颈，但能够满足特定业务需求、具有高安全性和可靠性的网络体系仍需要持续投入，不断优化和健全。对于面向社会公众和市场主体的政务服务业务，要提升互联网接入带宽和承载能力，满足年均超1亿人次巨量查询的网络应用需求，并不断改善；对于敏感数据交换、敏感监管业务系统，主要依托国家电子政务外网实现互联互通；对于涉密信息和涉密业务处理，要建设物理隔离的涉密网络。此外，还需综合应用移动互联网、VPN（虚拟专用网络）等技术，在保安全的前提下提高网络体系的灵活性和适用性。
（二）推进智慧监管，以大数据建设为突破口
数据是监管必须依托的战略资源，谁拥有了大数据、谁拥有了利用大数据的能力，谁就拥有工作主动权。要高度重视数据的价值，努力实现各级监管部门之间、监管部门与其他部门之间、监管部门与企业之间的数据资源汇聚和共享。
加强大数据中心建设。大数据的汇集，需要统一的中心节点和平台。否则，无法保证数出一源，影响监管统一权威。应以国家级监管数据中心为核心汇聚点，实现全国监管数据的汇集。要构建政务信息资源目录体系和交换体系，建立完善数据交换和共享的运行机制，依照信息资源目录与国家数据中心对接交换数据，支撑信息资源跨地区、跨层级、跨部门互认共享。
推进数据开放和共享。数据的价值，只有在开放共享和深入应用中才能体现。要借助互联网、新媒体等手段，从数据共享开放的角度，拓展应用类型和服务方式。打破司局、直属单位、管辖区域的藩篱，把涉及全局的数据资源共享出来，按管理权限进行开放。通过互联网实现面向公众的数据服务，打造透明公开政府，提升公众食品药品安全意识，形成公众数据需求和监管数据开放的良性互动。加强监管大数据分析应用，包括那些同监管相关的行业数据，在此基础上挖掘数据红利，辅助监管决策，做到“一网知全局”。
（三）推进智慧监管，以提升应用水平为关键
围绕产品和企业两条主线，绘制监管“数字全息图”。产品和企业数据是食品药品监管的核心数据，监管业务主要围绕产品、企业开展。因此，应当以产品和企业主数据为基础，逐步建立覆盖产品全生命周期的品种档案和企业档案。按照“一品一档”“一企一档”的思路，用信息链串起产业链、利益链、风险链、责任链，最终形成品种企业的“数字全息图”。以此为基础，在统一的监管平台上，采用“互联网+”等技术，拓展业务应用，让各级监管部门都能够共享品种、企业“数字全息图”，实现对监管对象静态和动态信息的全面感知。
用“三个维度”的新视角，构建新应用体系。一般来说，监管业务可以从两个维度解构：品种维度，包括食品、药品、医疗器械、化妆品等；业务领域维度，包括行政审批、监督检查、稽查执法、检验监测、风险分析、应急管理、信用管理、政务公开等关键业务领域。一旦我们将这两个维度叠加到第三个维度，即新技术维度上去考虑，大数据、云计算、物联网、移动互联、人工智能等新技术维度要素带来的监管方式创新，将大大超出我们的想象。例如，大数据在电子证照管理、品种档案等领域有良好的应用前景，移动互联、物联网技术可显著提升食品药品追溯能力，而人工智能技术可使风险监测和预警能力有质的飞跃。
借助“互联网+”，提升政务服务水平。充分利用互联网、移动互联网应用平台等，构建面向公众的一体化在线公共服务体系。加快推进互联网政务服务体系建设，实体服务大厅与网上服务平台应当逐步融合，实现一站式服务，全项目、全流程办理，形成线上线下功能互补、相辅相成的政务服务新模式，让信息多跑路、让企业和群众少跑腿。
（四）推进智慧监管，以健全保障体系为基础
注重完善信息化标准。完善的标准是实现大数据分析、精细化监管的前提。智慧监管，标准必须先行，一手抓标准制定，一手抓标准落地。一方面，在现有总体标准、网络基础设施标准、信息资源标准、应用支撑标准、应用标准、信息安全标准、信息化管理标准等7大类38个监管信息化标准的基础上，重点编制政务信息资源、目录分类与管理、数据共享交换、大数据应用、数据质量控制、电子证照、统一身份认证、政务云、网络安全保障等领域的标准规范。另一方面，加强标准管理，推动标准落地，加强各类信息化标准的宣贯、培训、应用，推动标准符合性测试。
强化信息安全。妥善应对潜在风险，严守不发生重大网络安全事件的底线。信息安全体系，最重要的是抓住三个关键，即“关键基础设施、关键信息资源和关键信息系统”。要以落实信息安全等级保护制度为抓手，加强对关键基础设施的安全防护；要建立数据灾备中心，健全审查管理制度，加大对信息资源的保护力度；要建立统一的CA（数字证书）管理平台，实现跨业务系统的统一身份认证，提高关键信息系统的访问控制能力。
三、智慧监管的管理路径
回顾监管信息化发展历程，1999年启动的政府上网工程是国家层面政务工作“互联网+”的起点，可视为信息化监管1.0版，2013年启动的国家药品监管信息化建设一期工程等基本实现了2.0版的升级，目前正在建设的数据中心乃至智慧监管技术架构等，目的就是监管信息化3.0版的转型升级，实现真正意义上的智慧监管。阶段不同、技术不同、定位不同，所采取的管理体制机制也应当随之升级换代。因此，我们必须强调智慧监管建设应当“一手托两头”，一头抓科技、一头抓管理。两者如鸟之双翼、车之两轮，只有齐头并进，才能相得益彰。从这个意义上讲，智慧监管必须是“一把手”工程、战略任务，而不是某个项目，更不是某个部门的工作。
（一）建立统筹协调机制
一要强化组织领导。坚持智慧监管是“一把手”工程的定位，强化信息化综合管理部门的协调作用，发挥业务部门应用需求的主导作用。二要加强技术把关。在统一规划的基础上，可以分布式、分阶段实施，但是必须确保“一张蓝图绘到底”，强调所有资金项目安排须经技术部门审核把关，项目立项前要技术评价，实施中要加强过程管控，建成后要绩效审计。重点审查是否符合规划的总体要求、是否采用合适的技术方案、是否达到必要的标准规范、是否具备完善的安全策略、是否满足数据共享开放要求等。三要改革管理制度。把制度建设摆到与项目建设同样重要的位置，建立基础平台统一管理、数据资源统一管理、建设资金统一管理、安全防护统一管理、项目全生命周期管理等制度体系。
（二）建立创新引领机制
推进智慧监管，必须依靠基于理念创新的管理创新、服务创新、科技创新和建设模式创新。
首先，要理念创新，摒弃搭系统、买设备的旧观念，拓展互联网、大数据、大众创新的新思维。以往的信息化建设，多是考虑实现某种管理功能，机械地模拟现有工作流程，而缺乏用户意识、服务意识、信息化产品意识，这是不能长久的。其次，要服务创新，应用系统开发必须以服务监管、服务基层、服务群众为导向，寓管理于服务之中。只有服务到位了，应用才有活跃度、用户才有获得感、管理才能水到渠成。
在这方面，一些发达国家已走在前列，例如，美国食品药品管理局的openFDA项目，开放了海量的监管数据，为产品研发、生产、流通提供了丰富的数据资源，监管与服务有机融合。又如，我国很多地方在“智慧城市”建设中探索的“不让群众重复递交资料”“最多跑一次”等，也是典型的以服务为先导。此外，要鼓励共建、共享、共创。“智慧监管”搭平台，鼓励基层监管部门、研究机构和企业积极参与，形成合力。尤其是要鼓励地方结合自身特色和工作基础，开展应用试点，形成创新“亮点”。
（三）建立平台管理机制
针对以往信息化建设中存在系统建设分散、基础设施分散、数据资源分散等问题，按照整合共享的思路，强化统一平台管理，在大平台上建设大系统，通过大系统形成大数据。将分散的基础设施向“监管云”进行整合，以云平台为依托，实现对局机关和直属单位信息系统的统一规划、统一管理、统一运维；将分散的应用系统向统一平台进行整合，实行统一门户管理、统一用户管理、统一认证管理、统一审计管理和统一备案管理；将分散的数据资源向“数据中心”整合，统一数据交换接口，统一主数据管理，形成覆盖全国、统筹利用、统一接入的大数据资源池。此外，要建立统一的安全防护体系，对纳入云平台的信息系统实现统一安全防护。
（四）建立人才保障机制
人才是“智慧监管”最重要的战略资源，是业务、技术、管理深度融合的桥梁。智慧监管需要既深入了解监管业务，又全面掌握信息技术的复合型人才。这样的人才，必须坚持培养和引进并重。一方面，充分发挥现有信息化建设人才队伍的作用，加强技术培训，鼓励依托高校、科研机构等研究平台，进行联合培养。另一方面，要支持通过任务外包、产业合作、学术交流等方式，充分利用全社会的专业人才资源，为智慧监管提供技术保障。
总之，智慧监管是全新课题。无论从技术框架，还是从管理机制上，都应当适应新形势、拿出新举措、力争新成效。各级食品药品监管部门要强化规划和管理的刚性，确保基础设施和应用系统的更新迭代，注重培育基层和典型应用创新，实现信息化、数字化和转变监管方式的深度融合、良性互动。
