2024年,青海省药品监督管理局深入推进政府职能转变,在放权上求实效、在监管上求创新、在服务上求提升,优化营商环境,取得明显成效。
青海省药监局对行政审批事项、流程、材料和时限等做“减法”,将“一事一流程”整合为“多事一流程”,力求在同一链条中涉及内部多部门的事项“一站式办结”。重新修订“责任清单”5大项486小项,明确责任主体,全面推进决策、执行、管理、服务、结果公开和重点监管领域信息公开。制定印发《青海省药品监管部门行政审批具体办理事项办事指南》,对药品行政审批具体办理事项办事指南8大项32小项重新进行修改完善,对具体办理事项的举措、行使层级、承诺时限和事中事后监管措施作了细化规定,并全部纳入“青海政务服务网”,全面实行网上申请、网上预审、窗口受理、后台办理、办结送达,行政许可效率大幅提升。同时,按照新修订的《中华人民共和国药品管理法》取消药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证审批事项,并对执法依据、执法权限、执法流程等事项都进行了公示,方便群众办事及时了解信息。
今年以来,累计检查“两品一械”生产经营使用单位13963家,排查梳理各类风险隐患1581条,发现问题231条,责令整改386家,约谈412家,处置不良反应报告5179份。通过建立健全药品安全风险会商长效机制,让监管始终跑在风险前面,落实药品监管全过程闭环,强化监管措施和风险控制研究,消除药品安全风险隐患。
截至目前,查处“两品一械”案件245起,涉案金额58.89万元,罚没款333.15万元。重点查处经营使用假劣药品行为,全年共办理假药案件17件,劣药案件34件,涉案金额42.98万元,罚款137.55万元,移送涉刑案件9件。
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